Siguiendo una entrada que realice hace un tiempo sobre Obsolescencia, que os dejo aquí
Os voy a dar una segunda parte para que tengáis mis conclusiones:
En la legislación actual y normativas existe un vacío de cómo se debe actuar sobre equipo obsoletos ya que las normativas recomiendan eliminar y sustituir el equipo obsoleto. Principalmente porque la legislación de producto sanitario se centra en medicamentos y productos desechables. (habría que analizar que poder tiene la patronal de fabricantes de equipos en Europa)
- Para las 1ª intervenciones sobre equipos obsoletos en empresas de mantenimiento es marcado por el contrato con el cliente, donde se define el alcance, esta 1ª intervención viene a resolver pequeños fallos del equipo y de usuario donde no implica la intervención de personal cualificado por el fabricante del equipo.
- Esto viene marcado por los estándares de la normativa ISO 9001 e ISO 13485 donde indican cual son los procedimientos y lo que los centros sanitarios deben ajustar sobre los procesos sobre un producto sanitario.
Cuando el equipo está obsoleto, nos encontramos un vacío legal, donde la empresa de servicios
- La empresa de servicios NO está obligada a dar servicio al no haber respaldo ni respuesta por el fabricante. Según la ISO 13485 donde indica que el producto sanitario debe tener una trazabilidad y en este caso no se puede realizar al no tener soporte.
- Las intervenciones deben hacerse bajo un marco contractual y siembre con LA RESPONSABILIDAD del propietario del equipo, donde tiene que validar las diferentes soluciones proporcionadas por las empresa de servicios, pero esas soluciones deben estar encaminadas a la protección del paciente como indica la ISO 13485 evaluando los riesgos que puede haber sobre el paciente.
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Cuando las piezas de repuesto ya no están disponibles, el proveedor de servicios puede proponer al cliente piezas usadas o compatibles, siempre y cuando el equipo permanece dentro de sus especificaciones marcadas por el fabricante.
- Las soluciones deben mantener las características del equipo, por lo que no se puede modificar ningún componente o accesorio si ello rompe el marcado CE, como indica la directiva 93/42 de la Unión Europea.
Con estas premisas las empresas que se dedican a mantener no pueden negarse a repara el equipo siempre que se cumpla la normativa.
En definitiva, las recomendaciones de todos los organismos oficiales es que un equipo con obsolescencia es que sea sustituido cuando llega a ese periodo de fin de vida útil.
Y por supuesto hay que evitar el riesgo al paciente, como siempre se ha dicho.
Totalmente de acuerdo con lo expresado, pero la obsolescencia de un equipo también se debe medir por su comercialización, porque el mercado secundario juega un rol importante cuando se necesitan piezas para la reparación y no buscar de cambiar su diseño original
Gracias Luis por tu aporte. Efectivamente hay que valorar todos los factores sin perder la seguridad del paciente y que todos los parámetros sean correctos