El Blog de Rubén Aller, escribo mi opinión sobre Economía Circular, Sanidad, Tecnología Sanitaria, Gestión, Ingeniería Clínica, Hospitalaria y Electromedicina
Nuevos Reglamentos Producto Sanitario
Nuevos Reglamentos Producto Sanitario

Nuevos Reglamentos Producto Sanitario

¡¡¡¡Ya están aquí!!!!

El 5 de mayo se publicó en el Diario Oficial de la UE los Reglamentos que regulan los Productos Sanitarios

Productos Sanitarios MDR  (Reglamento (UE) 2017/745), (175 páginas, 123 artículos, 10 capítulos y 16 anexos )

Productos Sanitario InVitro IVDR  (Reglamento (UE) 2017/746). (157 páginas, 113 artículos, 10 capítulos y 15 anexos).

Ponganse comodos que la lectura es muy interesante.

Enfrentarse al nuevo reglamento, es casi como empezar de cero.

  • Las empresas deberán revisar y en muchas ocasiones hacer nuevos
  • Archivos técnicos
  • Declaraciones de conformidad
  • Evaluaciones clínicas
  • Poner en práctica todas las nuevas definiciones
  • Afrontar los cambios en la clasificación y sus consecuencias para la renovación del marcado CE
  • Especial mención a los software, sustancias nanomaterial.
  • Implementar UDI,
  • Modificar el sistema de calidad, vigilancia y procedimientos
  • Nuevos escenarios como los productos reacondicionado.
  • Productos In-House.

Schermafdruk 05/05/2017 13.00.06

Y luego está, por supuesto, el impacto del Brexit que nadie sabe  lo que ello supondrá.

Impacto en los costos / FTE

Por la red he encontrado esta infografía que muestra el posible impacto de la implantación del nuevo Reglamento.

cuesta MDR

Por lo tanto las PYMES deben mirar con «cariño» la implantación ya que va ser difícil que no se disparen los costes.

evaluación de las deficiencias e impacto

Con el fin de saber qué hacer concretamente para la aplicación de las nuevas reglas. Para ello hay que encontrar los huecos y evaluarlos en términos de impacto.

Hay que empezar lo antes posible. De lo contrario, será demasiado tarde para, por ejemplo, completar los estudios clínicos adicionales que se deben hacer para cumplir con la nueva carga de los datos clínicos bajo la MDR y obtener un nuevo marcado CE bajo las nuevas regulaciones.

Especialmente para los In vitro y que el nuevo Reglamento IVDR pide muchos datos clínicos para darles de paso, como es la evaluación del rendimiento clínico y el expediente de los requisitos de procedimiento.

Y si a eso añadimos que los Organismos Notificados están sufriendo un gran cambio, van a soportar mayor control de la EU y que los expertos en Producto Sanitarios sobre todo In Vitro escasean pues puede ser un proceso largo.

También hay unos años de adaptación, para PS hasta el Mayo 2020 y para InVitro Mayo 2022. Por lo tanto hay tiempo y no debo ser alarmista

Lo importante que ¡Ya están aquí los nuevos Reglamentos! y se quedarán por mucho tiempo. Todo ello para mejorar la Seguridad y la Vida de los Pacientes.

2 comentarios

  1. Juan Sanchiz

    Buenas noches. Quería realizar una consulta. ¿Es obligatorio poseer el CE sanitario en un equipo de electromedicina el cual se usa con la introducción de una aguja percutánea en el cuerpo del paciente y el paso de una corriente, o basta con un CE que no sea sanitario?
    Y por otra parte ¿es obligatorio ofrecer un servicio técnico o piezas de repuesto durante un mínimo de años en un equipo de electromedicina?
    Muchas gracias y enhorabuena por el blog, muy interesante!!

    1. Rubén Aller

      Estimado Juan.
      Por lo que comentas, el producto que estáis desarrollando es un producto sanitario por lo tanto debéis tener el marcado CE. te recomiendo que revises la nueva directiva https://www.boe.es/doue/2017/117/L00001-00175.pdf donde viene las definiciones.
      También revisa las guías MEDDEV para el desarrollo de productos sanitarios, hay te indicarán que clasificación tiene tu producto y por lo tanto el tratamiento que debes hacer para obtener dicho marcado CE. http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/current-directives/guidance_en

      De todas las formas, puedes mandarme un mensaje o una llamada y te lo indico con más profundidad.
      Saludos
      Rubén

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