Siempre relacionamos el producto sanitario dentro de los centros sanitarios pero también los podemos encontrar en otros ámbitos sanitarios y que usan productos sanitarios para el desarrollo de sus proyectos. Incluido en los Hospitales y sus ensayos de investigación.
Muchos son los centros de investigación y hospitales que utilizan productos sanitarios para su investigación. En muchos casos los productos sanitarios son diseñados y elaborados dentro del propio proceso de investigación, ya que es parte del objeto a investigas.
Pues la legislación también hace referencia a este tema.
Como sabéis los productos sanitarios nuevos o las indicaciones nuevas de productos sanitarios existentes necesitan ser sometidos, antes de su comercialización generalizada, a investigaciones clínicas, siendo esta una parte de su obtención del marcado CE o FDA
Como en los medicamentos, es necesaria la evidencia clínica de que un producto sanitario ejercerá la función para la que está concebido con plenas garantías de seguridad.
Las investigaciones clínicas de productos sanitarios se encuentran reguladas en las directivas, estableciéndose un procedimiento de autorización previa por las autoridades nacionales del país donde está previsto que se desarrollen.
Las investigaciones clínicas no son objeto de reconocimiento mutuo, por lo que cada autoridad debe autorizar las correspondientes a los centros sanitarios de su país.
Dado que los productos en investigación todavía no han demostrado que cumplen los requisitos, y por tanto todavía no son conformes, no pueden circular libremente y no llevan el marcado CE.
Las directivas establecen, igualmente, los principios que deben regir las investigaciones clínicas. Estos principios han sido, luego, desarrollados en procedimientos mediante la norma armonizada EN 540.
En España, además de lo establecido en directivas, se aplican a las investigaciones clínicas los mismos criterios éticos y metodológicos que se aplican en medicamentos. De hecho, el Real Decreto 561/1993, de 16 de abril, sobre ensayos clínicos con medicamentos se aplica a los productos sanitarios, en tanto en cuanto procede, en sus títulos I y III. El órgano administrativo que autoriza las investigaciones clínicas es la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo. Las Comunidades Autónomas pueden ejercer sus funciones de inspección sobre las investigaciones que se desarrollen en sus territorios.
Pero como toda investigación, se debe someter al Comité Ético de Investigaciones Clínicas quien debe emitir dictamen favorable sobre la investigación clínica de los productos sanitarios antes de que el promotor solicite la autorización de la investigación.
Este Comité Ético es el mismo que existe para ensayos clínicos con medicamentos pero siempre debe tener al menos un miembro familiarizado con el producto cuya investigación se propone. Las muestras de los productos sometidos a investigación clínica son gratuitas y la supervisión de su suministro corresponde a los Servicios de Farmacia hospitalaria. No obstante, dada la variabilidad de los productos, se deja la posibilidad de que existan otras formas de suministro, acordadas entre el hospital y el promotor, para permitir la investigación de productos muy costosos. En todo caso, estas diferentes formas de suministro deben contar con la autorización de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.
La norma ISO 13485.2016, también normaliza este punto, para que la calidad ocupe en todo proceso del producto sanitario.
Ahora ya sabéis que no hace falta un Marcado CE para utilizar un producto sanitario en investigación, pero claro todo lo debéis tener la misma documentación que se exige al marcado CE y localizable durante la vida del producto sanitario y la duración de la investigación. Para evitar riesgos y posibles defectos.
