Nuevos Reglamentos Producto Sanitario EU

El pasado 17 de junio de 2016 el consejo de la EU ha sacado el texto de los dos nuevos Reglamentos de Producto Sanitario; que sustituirán las Directivas de productos sanitarios, de productos implantables activos y productos sanitarios de diagnóstico in vitro.

Es importante destacar que al ser un Reglamento y no una Directiva, no es necesario que cada Estado Miembro realice una transposición del texto normativo, evitando de este modo que cada uno aplique su interpretación, como venía ocurriendo hasta ahora. Es decir que serán ley desde el momento que se publiquen.

Puedes descargar los borradores de los reglamentos en los siguientes enlaces.

Los objetivos de los reglamentos serán:

Mayor seguridad y transparencia para los pacientes
Incrementar la trazabilidad dentro de la EU de los productos y
Modernizar las normas que regulaban este ámbito que databan de la década de los noventa.

Se espera que ha finales de año se apruben por el Parlamento Europeo y se publiquen en el Diario Oficial.

¿Cuando entrarían en Vigor?

Para el 2019 para Producto Sanitario
En el 2021 para In Vitro.

No obstante, se espera que se mantenga en gran medida el texto publicado por la Comisión Europea el pasado día 17 de junio.

pero, ¿qué cambios traen?

DEFINICIÓN MÁS AMPLIA DE PRODUCTOS SANITARIOS: Se incluye los productos y accesorios cuya finalidad sea el diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad y se amplia a aquellos cuya finalidad sea la “predicción o el pronóstico” de enfermedades. Por lo tanto Aplicaciones móviles y software que cumplan la definición serán incorporadas con productos sanitarios.

A tener en cuenta que cualquier producto que se ofrezca fuera de la UE a ciudadanos de dentro de la UE deberán cumplir con este reglamento.

No será producto sanitario las aplicaciones llamadas de bienestar.

GRUPOS DE PRODUCTOS SIN FINALIDAD MÉDICA, TAMBIÉN INCLUIDOS: Se amplía a grupos de productos sin finalidad médica tales como lentes de contacto, sustancias o artículos creados para uso facial o dermatológico utilizados mediante inyección u otro tipo de introducción – excluidos los tatuajes -, o equipos de radiación electromagnética de alta intensidad para el cuerpo humano tales como los utilizados en tratamientos de depilación o de borrado de tatuajes. El Reglamento ha considerado que este tipo de productos que tienen finalidad estética y no finalidad médica pueden ser similares a los productos sanitarios en términos de funcionalidad y perfil de riesgo, por lo que deben ser considerados productos sanitarios. Además, de conformidad con el Reglamento, este tipo de productos deberán cumplir los requisitos aplicables a los productos con finalidad y sin finalidad médica.

COMPETENCIA DE LA COMISIÓN EUROPEA PARA CATEGORIZAR: Una de las novedades más relevantes que contempla el nuevo Reglamento es la relacionada con la competencia de la Comisión Europea para categorizar y clasificar los productos. El artículo 3 del Reglamento de Productos Sanitarios establece que, a solicitud de los Estados miembro o bien de oficio, la Comisión Europea podrá determinar, tras consultarlo con el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (Medical Device Coordination Group, MDCG), si un producto específico forma parte de la categoría de producto sanitario o accesorio a producto sanitario. El Reglamento establece que la Comisión Europea compartirá con los Estados Miembros su “expertise” en los campos de productos sanitarios, medicamentos, tejidos humanos, cosméticos, biocidas, alimentos y cualquier otra tipología de producto. Además, en la deliberación del estatus de este tipo de productos, el Reglamento prevé la consulta con la European Medicines Agency (EMA), European Chemicals Agency (ECHA) y la European Food Safety Authority (EFSA) si resulta procedente. Hasta el momento, de conformidad con la Directiva 93/42/CE de 14 de junio, son los Estados miembro los responsables de esclarecer la pertenencia a estas categorías.De esta forma, hasta ahora en España el Real Decreto 1591/2009 de productos sanitarios faculta a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para decidir sobre la aplicación a un producto de las definiciones de producto sanitario, accesorio, producto sanitario para diagnóstico in vitro, producto a medida o producto destinado a investigaciones clínicas. No obstante, cuando la AEMPS considera que se requiere una decisión sobre si un producto o grupo de productos se le aplica alguna de las citadas definiciones, presenta a la Comisión Europea una solicitud debidamente justificada para que adopte las medidas necesarias. El cambio introducido por el nuevo Reglamento supondrá una mayor inversión de tiempo por parte de fabricantes de productos sanitarios para saber la categoría de su producto y puede parecer que podría restar agilidad al procedimiento. Resta por conocer, además, cómo se implementará esta nueva realidad que podría dar lugar a decisiones de la Comisión que contradigan el criterio aplicado por los Estados miembro.

NUEVAS OBLIGACIONES PARA TODOS: El nuevo Reglamento refuerza las obligaciones que corresponden a todos los operadores del mercado en relación con productos sanitarios, imponiendo nuevas obligaciones a los fabricantes, importadores, distribuidores y representantes autorizados. Con respecto a las obligaciones de los fabricantes, destaca entre muchas otras la obligación de disponer del nuevo sistema denominado UDI (Unique Device Identification), que permitirá mejorar la trazabilidad de los productos sanitarios, el control post-comercialización de los productos, la aplicación de medidas correctoras y la monitorización por parte de las autoridades sanitarias.

OBLIGACIÓN DE CONTAR CON UN RESPONSABLE DE COMPLIANCE: Creación de la figura de la persona responsable del cumplimiento de la normativa (“Regulatory compliance”). Los fabricantes deberán tener en su organización al menos una persona responsable de que se cumpla la regulación con el requisito de experiencia, que debe probarse, en el ámbito de los productos sanitarios. No obstante, las empresas micro y pequeñas no necesitarán que este experto forme parte de la organización, sino que será suficiente con que cuenten con una persona permanentemente a su disposición.

TARJETA DE IMPLANTE: La obligación de que los fabricantes de productos implantables provean al paciente de la tarjeta de implante que deberá incluir el nombre de producto, número de serie, código del lote, UDI, modelo del producto junto con las advertencias correspondientes, precauciones necesarias o información sobre sobre la vida útil el implante. Esta información deberá facilitarse al paciente de forma que se le garantice un acceso rápido a la información y de modo comprensible para el público.

GRUPO DE COORDINACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS: Será compuesto por expertos de cada país miembro y cuya labor será, entre otras, aconsejar a la Comisión Europea, asistir a las autoridades competentes de los Estados miembro o contribuir al desarrollo de estándares.

NUEVO MECANISMO DE VIGILANCIA POST-MERCADO: Obliga a que los fabricantes documenten y mantengan un sistema de vigilancia tras la puesta en el mercado de los productos mediante un plan proporcionado al riesgo y tipo de producto. Esto obligará a los fabricantes a reportar periódicamente los resultados y conclusiones de sus análisis durante la vida útil del producto. El plan debe ocuparse de recoger información sobre incidentes y sus efectos, literatura técnica relevante, quejas de consumidores, distribuidores e importadores, así como información pública sobre productos sanitarios similares.

NUEVOS CHEQUEOS: Esta modificación permitirá a las autoridades competentes revisar – para ciertos tipos de productos clase III y clase IIb – la comprobación de la documentación técnica realizada por el Organismo Notificado, lo que supone un segundo chequeo que implicará una duplicación del trabajo. Además, las autoridades competentes podrán solicitar información adicional, lo que podría retrasar el procedimiento durante meses y reducir el margen de ventaja con el que pudiera contar el fabricante. No obstante, los fabricantes de productos sanitarios in vitro experimentarán un cambio mayor puesto que con la directiva vigente uno de cada cinco productos in vitro requiera la implicación del Organismo Notificado, pero las modificaciones introducidas por los Reglamentos podrían incrementar el porcentaje de productos afectados hasta el 80%, según datos de la industria.

Una regulación más exigente para que los productos sean más seguros para el paciente.

Aunque hay que ver como se va ir adaptando la industria para ir introduciendo las novedades de los reglamentos.

Espero que sea de vuestro interés, a pesar de que hoy la entrada es algo larga.