Blog de Rubén Aller

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Procesos de Calidad en Electromedicina

PROCESOS DE CALIDAD

Para facilitar la gestión y las buenas prácticas, se recomienda seguir procesos de calidad estipulados por las

UNE 9001:2015, ISO 13485:2016; UNE-EN 15224:2013

Como es conocido la serie de normativas 9000 están orientadas a la calidad de las empresas, en concreto la UNE EN 9001:2008, sirve para la adopción de un sistema de gestión de la calidad que deberá ser un decisión estratégica de las organizaciones. En el diseño e implementación del sistema de gestión de la calidad de una organización se debe tener en cuenta:

  • El entorno de la organización, los cambios en ese entorno y los riesgos asociados con ese entorno.
  • Las necesidades cambiantes
  • Objetivos particulares.
  • Los productos que proporciona
  • Los procesos que emplea
  • Tamaño y estructura de la organización.

Obteniendo una gestión de calidad por procesos y por su puesto se debe tener en cuenta la mejora continua del sistema de gestión de la calidad.

 

UNE-EN 15224:2013 Servicios sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos basados en la Norma EN ISO 9001:2008.

La normativa UNE-EN 15224:2013, indica la calidad en las prestaciones de los servicios sanitarios, si particularizamos en para los productos sanitarios, la normativa nos dice” deben determinar, proporcionar y mantener la infraestructuras necesarias para evitar riesgos y lograr la conformidad con los requisitos de los servicios sanitarios”

Por tanto, no se puede asegurar la total Calidad en un centro sanitario si no se tienen en cuenta los procesos no asistenciales del centro sanitario.

calidad

UNE-EN ISO 13485:2015 actualizada en la ISO 13485:2016 Gestión de producto sanitario

Otra norma importante para asegurar la calidad es la UNE-EN ISO 13485:2015. Normativa aplicable a los sistemas de gestión de la calidad sólo aplicable a organizaciones que diseñan, desarrollan, producen, instalan y/o prestan servicio para productos sanitarios.

La norma ISO 13485 sigue la línea basada en procesos de la norma ISO 9001, pero especifica requisitos adicionales y no incluye requisitos explícitos para la mejora continua y la satisfacción del cliente. Su objetivo es el cumplimiento de los requisitos del cliente y requisitos reglamentarios.

Algunos de los requisitos adicionales que incluye la norma ISO 13485 son:

  • Más procedimientos documentados, como pueden ser:
  • Establecer requisitos documentados para las actividades de mantenimiento, y mantener registros de la realización de dichas actividades
  • Establecer requisitos documentados para la salud, limpieza y vestimenta del personal
  • Establecer requisitos documentados para las condiciones del entorno de trabajo
  • Establecer requisitos documentados para la gestión de riesgos en toda la realización del producto, y mantener registros resultantes de la misma
  • Establecer requisitos documentados para la limpieza del producto
  • Establecer requisitos documentados para la instalación del producto, y mantener registros resultantes de la misma
  • En el caso de productos sanitarios estériles, es necesario mantener registros de los parámetros del proceso correspondientes al proceso de esterilización que se utilizó para cada lote de esterilización
  • En el caso de productos sanitarios implantables activos y productos sanitarios implantables, al definir los registros necesarios para la trazabilidad, es necesario incluir los registros de todos los componentes, materiales y condiciones del entorno de trabajo
  • Identificar el estado del producto durante todas las etapas de producción, almacenamiento, instalación y servicio.

Y sobre todo esta normativa gira alrededor del paciente, por tanto se debe Identificar los Riesgos que genera el equipamiento médico, documentarlos, crear acciones para eliminar o mitigar los riesgos y si no es posible crear una guía para informar a los usuarios y pacientes de los riesgos.

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Los Sistemas de gestión de la calidad en un centro sanitario deben estar orientados a mejorar la asistencia al paciente y en concreto lo relacionado con el equipamiento médico se debe tener en cuenta las conformidades, trazabilidad, análisis del riesgo y auditoria. Se consiguen ahorrar costes y aumentar la asistencia al paciente.

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Espero que os sea de vuestro ínteres.

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