El Blog de Rubén Aller, escribo mi opinión sobre Economía Circular, Sanidad, Tecnología Sanitaria, Gestión, Ingeniería Clínica, Hospitalaria y Electromedicina
Calidad en la gestión del Producto Sanitario
Calidad en la gestión del Producto Sanitario

Calidad en la gestión del Producto Sanitario

PROCESOS DE CALIDAD

En esta entrada voy a hacer mención de las diferentes normativas que se utilizan para dar Calidad en los servicios de mantenimiento y electromedicina.

Ya sabéis que la calidad repercute en el servicio, por tanto en la mejora de la atención al paciente, que tendrá un servicio de mayor calidad, más rápido y con equipos más eficientes.

Los Sistemas de gestión de la calidad en un centro sanitario deben estar orientados a mejorar la asistencia la paciente y en concreto lo relacionado con el equipamiento médico se debe tener en cuenta las conformidades, trazabilidad, análisis del riesgo y auditaría.

images

Para facilitar la gestión y las buenas prácticas, se recomienda seguir las normativas de calidad que existen.

UNE 9001:2008, ISO 13485:2015; UNE-EN 15224:2013

La normativa UNE-EN 15224:2013, indica la calidad en las prestaciones de los servicios sanitarios, si particularizamos en para los productos sanitarios, la normativa nos dice” deben determinar, proporcionar y mantener la infraestructuras necesarias para evitar riesgos y lograr la conformidad con los requisitos de los servicios sanitarios”

Por tanto, no se puede asegurar la total Calidad en un centro sanitario si no se tienen en cuenta los procesos no asistenciales del centro sanitario.

calidad

Como es conocido la serie de normativas 9000 están orientadas a la calidad de las empresas, en concreto la UNE EN 9001:2008, sirve para la adopción de un sistema de gestión de la calidad que deberá ser un decisión estratégica de las organizaciones. En el diseño e implementación del sistema de gestión de la calidad de una organización se debe tener en cuenta:

  • El entorno de la organización, los cambios en ese entorno y los riesgos asociados con ese entorno.
  • Las necesidades cambiantes
  • Objetivos particulares.
  • Los productos que proporciona
  • Los procesos que emplea
  • Tamaño y estructura de la organización.

Obteniendo una gestión de calidad por procesos y por su puesto se debe tener en cuenta la mejora continua del sistema de gestión de la calidad.

Otra norma importante para asegurar la calidad es la UNE-EN ISO 13485:2015. Normativa aplicable a los sistemas de gestión de la calidad sólo aplicable a organizaciones que diseñan, desarrollan, producen, instalan y/o prestan servicio para productos sanitarios.

La norma ISO 13485 sigue la línea basada en procesos de la norma ISO 9001, pero especifica requisitos adicionales y no incluye requisitos explícitos para la mejora continua y la satisfacción del cliente. Su objetivo es el cumplimiento de los requisitos del cliente y requisitos reglamentarios.

Perpetuum mobile : Gears

Algunos de los requisitos adicionales que incluye la norma ISO 13485 son:

  • Establecer requisitos documentados para las actividades de mantenimiento, y mantener registros de la realización de dichas actividades
  • Establecer requisitos documentados para la salud, limpieza y vestimenta del personal
  • Establecer requisitos documentados para las condiciones del entorno de trabajo
  • Establecer requisitos documentados para la gestión de riesgos en toda la realización del producto, y mantener registros resultantes de la misma
  • Establecer requisitos documentados para la limpieza del producto
  • Establecer requisitos documentados para la instalación del producto, y mantener registros resultantes de la misma
  • En el caso de productos sanitarios estériles, es necesario mantener registros de los parámetros del proceso correspondientes al proceso de esterilización que se utilizó para cada lote de esterilización
  • En el caso de productos sanitarios implantables activos y productos sanitarios implantables, al definir los registros necesarios para la trazabilidad, es necesario incluir los registros de todos los componentes, materiales y condiciones del entorno de trabajo
  • Identificar el estado del producto durante todas las etapas de producción, almacenamiento, instalación y servicio.

Os recuerdo que la calidad repercute en un mejor servicio y sobre todo en que el paciente tenga un servicio sanitario trasparente y eficaz

¿Ya tienes tu Certificación en calidad? Cuenta tu experiencia.

 

2 comentarios

  1. En estos momentos y dada la UNIVERSALIZACIÓN de la información, vemos que la aplicación de tecnicas de gestión como la mejora contínua, tienen cabida en cualquier tipo de empresa. Los HOSPITALES no son la excepción.
    Los CICLOS DE CALIDAD TOTAL (mejora continua) han venido siendo aplicados al mantenimiento, en su versión TPM (total productive maintenance), al igual que en otras áreas. En el ambito HOSPITALARIO es importamte que exista un LIDER que guíe y enfoque todas estas técnicas de gestión, las normatice, organice, administre, almecene y distribuya apropiadamente, de acuerdo a cada sección correspondiente (BIG DATA).
    El fracaso o el EXITO de las empresas (Hospitales) hoy en día, depende de la toma de desciciones que asumen sus Gerentes y estas pueden ser más apropiadas si los lideres cuentan con toda la información: real, veraz, en tiempo real, rápido y con la posibilidad de discutirla con sus asesores.
    El gran reto es crear todos estos procesos, que se producen dentro de los Hospitales, volverlos físicos, medibles, cuantificables, codificarlos y almacenarlos para ser administrados por programas de software, de tal manera que se aplique el ciclo de calidad total, se registren sus resultados (la evidencia) y en base a ella se cierre el ciclo de la calidad total, siendo el inicio el final.
    Para apoyar este tema aconsejo aplicar la teoría de las tres por tres verdades (3X3 verdades), la cual puede ser consultada en http://www.inngestec.wix.com/libroigt en el libro de la INNOVACIÓN Y GESTIÓN DE LAS TECNOLOGÍAS.
    Gracias,
    Jorge E. Arévalo Vela

    1. admin

      Estimado Jorge.
      Que gran comentario y que razón llevas. Los procesos de calidad están presentes en todos los ámbitos y la sanidad no escapa. Todo estos procesos contribuyen a dar un mejor servicio.

      Muchas gracias

      Rubén

Deja una respuesta

Tu dirección de correo electrónico no será publicada.

Este sitio usa Akismet para reducir el spam. Aprende cómo se procesan los datos de tus comentarios.

Este sitio web utiliza cookies para que usted tenga la mejor experiencia de usuario. Si continúa navegando está dando su consentimiento para la aceptación de las mencionadas cookies y la aceptación de nuestra política de cookies, pinche el enlace para mayor información.plugin cookies

ACEPTAR
Aviso de cookies
A %d blogueros les gusta esto: