Cómo sabéis los dispositivos médicos están clasificados según sus riesgos para el paciente.
¿Recordáis cuál es su clasificación?
Pues hay va un resumen de esa clasificación;
Según la Comisión Europea, su principal Directiva sobre Equipos médicos es la Directiva 93/42/CEE. Esta directiva es la que indica como se debe regular un Equipos médico y la obtención del afamado marcado CE ( Anexo IX de la Directiva de Dispositivos Médicos)
Por lo menos, la Comisión Europea nos facilita una guía de Clasificación, para poder saber como clasificar los equipos médicos.
Primer paso para determinar la clasificación.
¿Cómo actúa el equipo con el paciente?
Sí el equipo es:
- No-Invasivo
- Invasivo
- Activo
Para cada una de las categorías generales, hay ciertas reglas que se aplican. Estas categorías junto con la duración de uso (Por cuanto está funcionando el equipo en el paciente) hacen clasificación determinar bastante sencillo.
Por tanto, dependiendo de como actúa el equipo en el paciente, se consulta los apartados correspondiente. Por ejemplo.
Para un equipo «invasivo» hacer la búsqueda en los artículos de la guía comprendidos entre el 5 al 8. Añadimos el tiempo de horas que esta en uso con el paciente (24 horas…2 días…2 horas…..) conseguimos saber en que clasificación esta.
Es decir,
Esta es la clasificación final que todos conocemos.
- Clase I
- Clase IIa
- Clase IIb
- Clase III
La UE tiene un sistema de clasificación de productos similar a los EE.UU.
Recordar que en todos los caso se requiere un Expediente Técnico con el marcado CE y también que los equipos médicos de todas las clases requieren trabajar con un organismo notificado para la obtención del marcado CE (A excepción de la clase I)
Y si la fabrica esta fuera de la UE se debe trabajar con un representante autorizado para conseguir ser registrado en Europa el producto.
Aunque os recomiendo que también apliques en vuestros procesos la ISO 13485 ya que la mayoría de los procesos que solicita el Marcado CE son iguales.
Y por supuesto en el Mantenimiento no hagáis modificaciones que no estén autorizadas por el fabricante porque se pierde toda clasificación y marcado CE poniendo en riesgo al paciente.
Esto es un pequeño resumen para orientarse a la hora de saber que clasificación se sigue de los equipos médicos.
Rubén, me parece muy interesante que subrayes la DIRECTIVA/93/42/CEE sobre la clasificación de los equipos electromédicos y cual es el criterio que se usa según su utilización sobre el paciente.
Creo que esto es importante a la hora de las siguientes actuaciones:
1.- El conocer bien la clasificación de los equipos nos permite poder planificar bien los calendarios de los mantenimientos preventivos (revisiones anuales, parámetros a valorar, periodicidad etc.), predictivos y los Técnico_Legales.
2.- En cuanto a las empresas de mantenimiento de equipos electromédicos, es importante saber y ser conocedores de las obligaciones que tienen y la responsabilidad que conlleva, no solo ante la seguridad del paciente sino como el mantener el marcado CE de los equipos sin perder ninguna de las propiedades para las cuales fue diseñado.
3.- Recordar que en el año 2009, el 16 de octubre, se publica en el BOE el RD 1591 por el que se regulan los productos sanitarios, donde se recoge todas estas indicaciones para fabricantes y mantenedores, así como, quienes son los responsables técnicos en los centros sanitarios y la clasificación de los equipos.
Un saludo
Gracias Francisco por tu comentario.
Yo añadiría que también nos sirve para crear criterios de priorización a la hora de atender los avisos.
Y claro, si estas diseñando un equipo nos indica como debemos clasificarlo para obtener el marcado CE.
Rubén
Discúlpame que discrepe contigo en el primer punto que me señalas. La prioridad que yo tengo marcado a la hora de atender los aviso en mi hospital responde a la criticidad del paciente, priorizando UVI o UCI, Quirófanos y Urgencias ya que en estos servicios los equipos, por lo general, se usan como elementos de vigilancia o acción intensiva sobre paciente. En el caso de no poder ser reparados en el momento, deben de ser sustituidos por otro si se dispone de ellos y si el momento lo permite realizar un primer análisis por si se puede reparar in situ.
En cuanto a la parte de diseño, estoy de acuerdo contigo de que el marcado CE garantiza al usuario cuales son los puntos que cumple un equipo en concreto para que pueda ser usado en el entorno hospitalario y cuales son las seguridades mínimas necesarias que se han tenido en cuenta a la hora del diseño.
Esta clasificación es la que marca la UE para la obtención del marcado CE. Que puede servir o no para priorizar los avisos y las criticad de los equipos. Luego hay que ver mas factores tal como comentas para dar esa prioridad.
Gracias Francisco por tu participación.
Rubén
Buenos dias amigo, soy de Venezuela, estoy en mi ultimo semestre de electromedicina y necesito conocer la clasificación de los equipos médicos de la UE y me parece muy interesante tu blog pero el enlace de la guia de clasificacion no me dirige alli, a lo que necesito, pues las imagenes que colocaste alli estan borrosas y no todos conocemos la
Clase I
Clase IIa
Clase IIb
Clase III
ayudame por favor con mas informacion cuanto antes.