Blog de Rubén Aller

El Blog de Rubén Aller, escribo mi opinión sobre Economía Circular, Sanidad, Tecnología Sanitaria, Gestión, Ingeniería Clínica, Hospitalaria y Electromedicina

¿Sabes cuál son la legislación y Normativas aplicables Mantenimiento del Producto Sanitario?

Siguiendo en la línea del anterior entrada.

Ahora os hago un resumen de que normativas y legislación se debería seguir para un correcto mantenimiento de los Productos Sanitarios.

Podemos leer en la legislación que dice sobre mantenimiento de los productos sanitarios.

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Requisitos reglamentarios: RD 1591/09 (directiva 93/42/EEC)

Artículo 5.2 ”... Los productos sanitarios y los productos a medida sólo pueden comercializarse y/o ponerse en servicio si cumplen los requisitos establecidos en la presente disposición cuando hayan sido debidamente suministrados, estén correctamente instalados y mantenidos y se utilicen conforme a su finalidad  revista, no comprometiendo la seguridad ni la salud de los pacientes, de los usuarios ni, en su caso, de terceros”.

Artículo 5.5 ”Los productos deberán ser mantenidos adecuadamente de forma que se garantice que, durante su período de utilización, conservan la seguridad y prestaciones previstas por su fabricante”.

Y lo mismo para IN-Vitro

Requisitos reglamentarios: RD 1662/2000(directiva 98/79/EEC)
Artículo 4.2 “… Los productos sanitarios para diagnóstico «in vitro» y los productos para evaluación de funcionamiento sólo pueden comercializarse y/o ponerse en servicio si cumplen los requisitos establecidos en la presente disposición cuando hayan sido debidamente suministrados, estén correctamente instalados y mantenidos y se utilicen conforme a su finalidad prevista, no comprometiendo la seguridad ni la salud de los pacientes, de los usuarios ni, en su caso, de terceros…”

Artículo 4.6 “… Los productos deberán ser adecuadamente mantenidos de forma que se garantice que, durante el período de utilización, conservan la seguridad y prestaciones previstas por su fabricante…”.

Mantenimiento

Y para saber si la gestión del mantenimiento es correcto, según pide la ley, seguimos las siguientes recomendaciones.

Circular AEMPS 3/2012 de Asistencia Técnica (descárgatela aquí)

  • Cualificación del personal
  • Medios disponibles
  • Verificaciones y controles de seguridad
  • Documentación y registros
  • Comunicación de incidentes adversos y responsable vigilancia

Guía UNE 209001 de Gestión y Mantenimiento PSANI (la puedes conseguir aquí)

  • Fases de aplicación: inventario, gestión….
  • Anexos: datos inventario, PIMP, plan de contingencia

ISO 13485 Producto sanitario. Sistema de gestión de la calidad.

Prevencion-Riesgos-Gestion-Medioambiental-Instalaciones-Electromedicina

También esta la Normativa equipos eléctricos

  • Equipos electrodomésticos EN 60335-1
  • Equipos electrodomésticos EMC IEC 61000 CISPR16
  • Equipos Tecnologías Información EN 60950
  • Equipos de laboratorio EN 61010-1
  • Equipos laboratorio EMC IEC 61326-1
  • Equipos de laboratorio IVD: EN 61010-2-101
  • Equipos Laboratorio EMC IVD IEC 61326-2-6
  • Equipos electromédicos EN 60601-1
  • Eq electromedicos EMC EN 60601-1-2
  • Equipos implantables activos ISO 14708
  • Reparación productos sanitarios IEC 62353

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Periodos de garantía

Es muy importante saber en qué condiciones se compra un equipo antes de poner en marcha su mantenimiento. Por eso la legislación marca los siguientes tipos de garantías:

La garantía de productos destinados a uso no profesional (Audífono, glucómetro, …) esta establecida en 2 años por la ley de garantías de bienes de consumo 23/2003 (dir. 1999/44)

Para equipos de uso profesional no se aplica esta ley en España

El consumidor y usuario, definido en la ley, es la persona física o jurídica que actúa en un ámbito ajeno a una actividad empresarial o profesional.

Esto es, que interviene en las relaciones de consumo con fines privados, contratando bienes y servicios como destinatario final, sin incorporarlos, ni directa, ni indirectamente, en procesos de producción, comercialización o prestación a terceros. Siendo el plazo de garantía es el acordado contractualmente.

Es decir, no hay un plazo legal de garantía, en caso de que compres un equipo y no pactes una garantía en el contrato de compra-venta, el fabricante/distribuidor te dará la que el considere oportuna, qué puede ser 0 años)

Acelerador lineal

Por último os voy a dejar lo que dicen la Ley sobre el incumplimiento en el mantenimiento del producto sanitario.

Infracciones de productos sanitario (art. 101 bis Ley 29/2009 modificada por Ley 10/2013)

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  • Infracciones graves

Punto 12º Distribuir, instalar, mantener y utilizar productos sin observar las condiciones exigidas, así como poner a la venta productos sanitarios alterados, en malas condiciones o cuando se haya sobrepasado el plazo de validez.

  • Infracciones muy graves:

Punto 4.ª Instalar y/o mantener inadecuadamente productos, de forma que comprometan la salud o la seguridad de los pacientes, usuarios o, en su caso, de terceros.

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Siempre puedes seguir alguna Guía como la editada por COIMM que la puedes descargártela aquí. De la SEEIC, os la dejo aquí.

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Espero que se de vuestra utilidad, ya sabéis que podeis dejar vuestro comentario.

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3 Comentarios

  1. Edgardo Diaz (Ingeniero Biomedico) 10/03/2015

    Excelente iniciativa!!!

    Podemos colaborar desde Argentina. por favor armemos un grupo y compartamos experiencias, material y alertas a nuestra comunidad!!
    Gracias!

  2. Marc Salomó Comes 13/03/2015

    No todo el mundo sabe la diferencia entre la IEC 60601 «Equipos electromédicos EN 60601-1» que deben cumplir todos los prototipos médicos, sus fabricantes. y la IEC 62353 = UNE-ES62353 «Reparación productos sanitarios IEC 62353» La primera norma solo la deben de usar los fabricantes. La segunda (IEC 62353) los técnicos cuando instalan un equipo nuevo en un centro, después de cada reparación y aconsejado una vez al año, dependiendo de los fabricantes.
    La IEC 60601 es algo destructiva, y solo puede generar anomalías a corto o largo plazo. Todavía hay técnicos que usan la IEC 60601 sin saber sus consecuencias.

    • admin 13/03/2015 — Autor de la entrada

      Que razón llevas Marc. La IEC 60601 es para fabricantes y IEC 62353 se debe aplicar en los servicios técnicos. Y en la asistencia técnica después de la reparación pocas veces se aplica esta última y menos la primera.

      Gran comentario Marc.

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