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El Blog de Rubén Aller, escribo mi opinión sobre Economía Circular, Sanidad, Tecnología Sanitaria, Gestión, Ingeniería Clínica, Hospitalaria y Electromedicina

Gestión de Riesgos en Producto Sanitario

Esto de estar estudiando de forma continuada y también de forma puntual(máster), pues descubres temas conocidos pero poco aplicados.

Así que hoy vamos a hablar sobre «RIESGOS»

¿Qué es Gestión de Riesgos?

Pues simplemente es nos vamos a la ISO 14971 y nos dice que gestión de riesgos es: «Aplicar sistemáticamente las políticas, los procedimientos y las prácticas de gestión a las tareas de análisis, evaluación, control y seguimiento del Riesgo»

Para poder gestionar los riesgos hay una serie de normativas muy recomendables:

  • UNE ISO 14971:2012 Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios.
  • UNE 179003:2013 Gestión de riesgos para la seguridad del paciente.
  • ISO 13485 Sistema de gestión de calidad para productos sanitarios
  • ISO 31000 Gestión del Riesgo (Esta ISO no es una normativa sanitaria, es para el análisis de Riesgos en una empresa o proyecto, pero muy recomendable para un Hospital)

Hay que tener en cuenta que los Riesgos son los que puede producir un producto sanitario al paciente, por lo tanto  la gestión de riesgos debe estar presente en:

Diseño-Fabricación-Distribución-Asistencia Técnica-Uso del producto sanitario-Desecho.

riesgos

Al final un riesgo es la probabilidad que ocurra una severidad. R= PxS

Requisitos para fines reglamentarios

La implementación de procesos de análisis, evaluación, control de riesgos e información posterior a la producción. ƒSegún ISO 13485

  • Asignación de responsabilidades ƒ
  • Dotación de recursos ƒ
  • Inclusión en la política de calidad ƒ
  • Revisión por la Dirección ƒ
  • Mantenimiento de registros

¿Cómo identificamos los Riesgos?

  • Descripción e identificación del producto sanitario
  • Identificación de las personas de la organización implicadas en el análisis del riesgo
  • Objeto y campo de aplicación y fecha del análisis del riesgo
  • Utilización prevista
  • Mala utilización razonablemente previsible
  • Características cualitativas y cuantitativas
  • Tipos de usuarios
  • Situaciones de utilización

Para poder mantener al día el archivo de gestión de riesgos un método habitual es la realización de “auditorias” o “revisiones” de producto.

  • No conformidades acaecidas relativas al producto
  • Reclamaciones / quejas acaecidas relativas al producto
  • Prestaciones / ensayos funcionales ( rutina en lotes)
  • Servicio posventa / reparaciones en garantía
  • Actualización evidencias clínicas (PMS / PMCFU)
  • Vigilance System: Incidentes en el mercado productos propios y/o similares
  • Cambios: componentes / proveedores / manuales
  • Nueva normativa

Es importante notificar al organismo componente, por ejemplo la Agencia del Medicamento, cuando se localice un riesgo y un evento adverso, de esta forma se podrá tomar las correctas medidas para poder mejorar el producto por parte del fabricante.

En la parte de Mantenimiento existe poca gestión de riesgos, por ejemplo cuando se saca un pliego ¿se analiza los riesgos que conllevan?, ¿se clasifican los equipos por el posible riesgo al paciente?

Con una simple matriz de riesgo se aclaran muchas dudas incluso hasta podemos ahorrar mucho dinero.

matriz

Pero un tema importante es que la Gestión de Riesgo debe ser admitido y validado por la dirección del Hospital/Empresa, para crear cultura. Recientemente visite un Hospital público de Álcala de Henares y su gestión de riesgos de paciente era impecable, de lo mejor que hay.

Por lo tanto los riesgos no es un mero evento que pueda ocurrir, conocerlos nos va poder ahorrar mucho dinero y disgustos.

Seguimos.

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2 Comentarios

  1. Grisell 13/04/2016

    Me interesa el tema porque trabajo en una empresa en la cual se fabrican dispositivos médicos para uso in vitro y debo aplicar la norma en un nuevo producto y la interrogante es la siguiente en que me puede apoyar para establecer el nivel de riesgo aceptable porque la norma ISO 14791 no lo explica

  2. admin 13/04/2016 — Autor de la entrada

    Hola Grisell

    Todas las ISO de riesgos se basan en la ISO 31000 donde habla de gestión de riesgos, el resto es llevar esta norma al campo de Medical device o al sector correspondiente.

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