Bueno, después de la anterior entrada donde nos dimos a conocer, ahora empieza el camino de este blog.
Para empezar vamos a decir que es la electromedicina para ello, acudimos a la gran fuente de sabiduría de internet, la Wikipedia, amada y odiada por todos.
http://es.wikipedia.org/wiki/Electromedicina. Y dice así:
La “electromedicina” es la especialidad de las Ciencias de la Salud que estudia y analiza el cuidado de la Salud desde el punto de vista de la Tecnología sanitaria.
Vamos a ver que Normativas y Regulaciones hay para la Electromedicina.
Reglamentación de Productos Sanitarios Aplicable
- Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos. B.O.E. de 6 de noviembre de 2009. En vigor a partir del 21 de marzo de 2010. http://www.boe.es/boe/dias/2009/11/06/pdfs/BOE-A-2009-17607.pdf
- Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios. B.O.E. de 6 de noviembre de 2009. En vigor a partir del 21 de marzo de 2010. https://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=BOE-A-2009-17606. Este RD indica lo que es un producto sanitario:cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:
- Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad
- diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia.
- Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico.
- Regulación de la concepción, y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios
- Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro». B.O.E. de 30 de septiembre de 2000. https://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=BOE-A-2000-17597
- ORDEN SCO/3603/2003, de 18 de diciembre, por la que se crean los registros nacionales de implantes. www.boe.es/boe/dias/2003/12/26/pdfs/A46118-46118.pdf
Qué curioso, que un equipo de electromedicina se le considere un «producto sanitario implantable», bueno tiene su lógica. Un equipo médico tiene contacto con el paciente y debe estar bien regularizado.
Por lo tanto, un equipo médico debe estar Diseñado, Fabricado, Comercializado, Mantenido siempre pensando y orientado hacia el paciente, que es quien se beneficia de su uso.
Por lo tanto las características que indica el fabricante deben cumplir con el marcado CE y se deben mantener durante toda la vida del equipo.
También tenemos normativas que recomiendan ciertas acciones para hacer mejor la electromedicina.
- Circular 10/99 de Ministerio de Sanidad y Consumo Asistencia Técnica de Productos sanitarios.
www.aemps.gob.es/informa/circulares/industria/…/circular_3_2012.pdf
- Circular Nº 3/2012 Recomendaciones aplicables en la Asistencia Técnica de Productos Sanitarios en los Centros Sanitarios. http://www.aemps.gob.es/informa/circulares/industria/2012/docs/circular_3_2012.pdf
Circular que os recomiendo que leaís. Es un circular que da una seríe de recomendaciones de como deben ser acreditados las personas que mantienen equipos.
- UNE 209001:2002IN GUIA PARA LA GESTION Y EL MANTENIMIENT O DE PRODUCTOS SANITARIOS ACTIVOS NO IMPLANTABLE
Lo más destacable de esta norma es «En los CENTROS SANITARIOS deberá existir una figura que haga las labores de RESPONSABLE DE ELECTROMEDICINA Y/O INGENIERIA CLINICA. Será una persona física específica, con la Cualificación Técnica adecuada, para todos aquellos CENTROS SANITARIOS de salud con más de doscientas cincuenta camas o será asumido, de forma compartida, por el propio TITULAR u otra persona responsable del CENTRO SANITARIO, para aquellos de menor entidad.»
- ISO 13485 especifica los requisitos de un sistema de gestión de la calidad cuando una organización precisa demostrar su capacidad de proporcionar productos sanitarios y servicios relacionados que cumplen de forma coherente requisitos del cliente y requisitos reglamentarios aplicables a los productos sanitarios y a los servicios relacionados.
Habrá más normativas pero creo que no son más importantes.
Resumiendo:
Para mí La Electromedicina, es la disciplina perteneciente al mundo sanitario que Gestiona los equipos médicos. Desde la compra hasta el fin de la vida útil.
Tenemos que darnos cuenta, que la sanidad es muy exigente y mantener al 100% las características para las que se ha diseñado un equipo médico es esencial para que los profesionales sanitarios deban hacer su trabajo en las mejores condiciones.
La normativa UNE 209001:2002 es clave para la gestión correcta de un departamento Electromedicina. Esta normativa nos ayuda a crear y a llevar el departamento de Electromedicina.
Podéis encontrar más información en:
www.seeic.org/sociedad/guias/index.htm.
http://www.seeic.org/sociedad/guias/docs/guiacalidad.pdf
http://www.tecnologias-sanitarias.com/
Por eso, un departamento de Electromedicina debe tener estrecha relación con el personal sanitario y con los departamentos de compra. Y ser responsable del equipo médico y hacer que los servicios asistenciales de un centro sanitario se centren en atender a los pacientes y así dar el mejor servicio.
Espero que os haya servido esta información. Ya sabéis que podéis dar vuestra opinión y seguirnos en Facebook y Twitter.
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