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Legislación del producto sanitario impresio 3D

Empezamos un nuevo año, 2017, con muchos propósitos, con mucha ilusión y con muchas fuerzas para afrontar los nuevos proyectos.

Hace unas semanas, tuve la posibilidad de hacer un pequeño debate en twitter sobre cómo sería el tratamiento legal de los productos sanitarios que se obtienen mediante las impresoras 3D, que tanto auge están teniendo. Y siguiendo esa conversación pues ha resultado esta pequeña entrada.

Empresas como Organovo o las nuevas adquisiciones de GE o Siemens ya se vislumbra hacia dónde va la producción del producto sanitario.

Puedes ver aquí algunas aplicaciones de la impresión 3D

Una ventaja de todo esto es que los productos serán más personalizados, ya que desde los propios centros sanitarios podrán imprimir el producto sanitario según las características exigidas por el paciente, pensemos en una prótesis.

En el ámbito regulatorio todo esto empieza a tener cabida, con la futura ley europea de productos sanitarios ya tiene en cuenta esto.

Antes de nada, las impresoras deben cumplir con la legislación.

  1. Tendrán que clasificarse dentro de los grupos de riesgo a paciente que componen la legislación (Class I, Class IIa, IIb …)
  2. Los “ingredientes” que se utilizan para imprimir los productos sanitarios tendrán que cumplir con la legislación, es decir tema de biocompatibilidad, riesgo paciente….

Producto impreso 3d

Una vez que tengamos “legal” la impresora y sus consumibles ya podemos lanzarnos a imprimir.

Estos productos impresos serán lo que la Directiva de producto sanitario llama, producto “in-house”. Por lo tanto deben cumplir con el Anexo I de la Directiva de Productos Sanitarios implantables.

Pero hay que tener en cuenta, que si se utiliza para crear productos en masa el centro sanitario se convierte en fabricante y tendrá que tener cumplir con la regulación necesaria de fabricante de producto sanitario. Aunque la directiva te deja una pequeña “trampa”. me explico, puede haber productos “in-House” fabricados en masa siempre que considere como “un proceso de fabricación industrial con[…] recetas escritas” Es decir, que un Médico prescriba la necesidad de, por ejemplo, la prótesis de cadera personalizado, por lo tanto se podrá imprimir y colocar al paciente.

También podría se podría argumentar que la impresión 3D personalizar el producto sanitario, por lo tanto se debe realizar por medio del software un producto único para el paciente de acuerdo con un proceso de producción que aún no está totalmente determinado de antemano, lo que sería el caso para un cierto producto a medida tradicional .

¿Cómo se controlaría la calidad del producto sanitario 3D?

Cómo los procesos “in house” deben cumplir con los requisitos de un producto sanitario pero sin un control de un organismo notificado.

Para ello se puede exigir a los “productos” intermedios que se van a utilizar para fabricación 3D, que tengan un marcado CE de material para producto sanitario,

También elevando la exigencia a los productos genéricos que no requieren tener un marcado CE.(Similar a lo que se exige a los gases medicinales).

La mejor manera es poder contemplar estos procesos y productos como lo tienen en la directiva de “in-Vitro”, donde se centra en los requisitos del sistema de calidad para la producción de dispositivos de diagnóstico in vitro “in-house” y se asegura de que las pruebas de laboratorio desarrollados al menos se han desarrollado en un laboratorio acreditado, con los otros requisitos (por ejemplo, organismo notificado en un Estado miembro). Este enfoque ayudaría a asegurar que al menos se controla el entorno de producción, lo que sería importante para los dispositivos de mayor riesgo.

Bueno, hay varias interpretaciones que espero que la Unión Europea vayan aclarando, ahora que tiene la posibilidad con el nuevo reglamento.

Os dejo los cambios que se van a producir en las Directivas de productos sanitarios, en el siguiente enlace.

 

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