Blog de Rubén Aller

El Blog de Rubén Aller, sobre Gestión sanitaria, empresas, Tecnología Sanitaria

Gestión de Riesgos

¿Cuando habéis realizado/analizado un riesgo para el paciente?

Con esta entrada intento dar a conocer la gestión de riesgos dentro de la gestión de la sanidad.

El diccionario define RIESGO como :

  1. Contingencia o proximidad de un daño.

Hay cosas que cada uno de nosotros hace todos los días y que implican RIESGO.

Conducir tu coche a diario implica un gran riesgo para la salud ¿verdad? Pero sigues conduciendo .

¿Podrías tener un accidente? Puedes tener lesiones o posiblemente morir? Sin embargo, la probabilidad de que estas cosas sucedan es lo suficientemente baja, debido en parte a la formación, seguridad del coche, legislación, normas de circulación.

Pues es lo mismo es la gestión de riesgos, tanto para proyectos como para los dispositivos médicos.

Si vamos a la normativa ISO 14971 de gestión de riesgos para dispositivos médico, vemos que RIESGO es la combinación de la probabilidad que ocurra el daño y la gravedad de ese daño .

La intención de la Gestión de riesgos es identificar, evaluar, analizar y mitigar posibles problemas que pueden ocurrir. tweet

LA IMPORTANCIA DEL RIESGO EN LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS

Muchas veces cuando se diseña un dispositivo médico un flujo de trabajo  o una tecnología medica, pocas veces se tiene en cuenta al paciente.

Pero si nos ponemos en el papel de paciente, solo va pensar que todo va a salir bien y que no va ocurrir nada, similar a conducir

¿Pero el paciente piensa en los riesgos que todo proceso médico tienen implícitos?

Supongo que habrá pacientes para todo y unos si los pensara, otros no y otros se darán cuenta de los riesgos cuando están leyendo el temido “consentimiento médico” de la intervención.

En general, el paciente confía en la experiencia médicos y enfermeros El paciente rara vez se pregunta si los productos utilizados por los médicos  y enfermeros son seguros y han sido rigurosamente probados.

Y esta es exactamente por la que la gestión de riesgos es tan importante en fabricación/distribución/Comercialización/Servicio Postventa/USO/retirada de la tecnología médica.

La tecnología sanitaria debe estar involucrada en llevar a los pacientes y usuarios finales a situaciones seguras. tweet

PAPEL DE LA GESTIÓN EN LA GESTIÓN DE RIESGOS

A menudo, dentro de la tecnología sanitaria, se asume que el tema de la Gestión de riesgos es solo responsabilidad de quien diseña y fabrica.

Pero la Gestión de riesgos de la tecnología sanitaria es un proceso mucho más profundo que un diseño o fabricación, que debe abarcar todas las áreas funcionales.

Esto significa que, además de la fabricación del producto, otras áreas funcionales dentro de la empresa, como desarrollo comercial, marketing, fabricación, ventas.

Pero también dentro de las organizaciones sanitarias, ya que son quien usan y gestión dentro de los hospitales dicha tecnología.

La piedra angular del proceso de gestión de riesgos de una empresa de dispositivos médicos debe ser la administración ejecutiva.

  1. La gerencia es la máxima autoridad dentro de la compañía y tiene la responsabilidad de determinar de aceptar los riesgos del producto son aceptables o no.

  1. La gerencia tiene la responsabilidad de asegurarse de que haya recursos adecuados para llevar a cabo actividades de gestión de riesgos.

  1. La gerencia tiene la responsabilidad de garantizar que los procesos de gestión de riesgos sean adecuados y efectivos.

  1. La gerencia debe revisar los procesos de gestión de riesgos de la compañía para determinar su efectividad. Esto significa que los procesos de gestión de riesgos de la empresa se describen, documentan y controlan como parte de los procedimientos del sistema de calidad.

  1. La gerencia también tiene la responsabilidad de definir la política de gestión de riesgos de la compañía. Esto implica determinar los criterios de aceptabilidad del riesgo. Los criterios deben basarse en evidencia sólida y objetiva.

En general, una Política de gestión de riesgos es un documento de alto nivel incluido dentro del sistema de gestión de calidad de la empresa, hospital u organismo sanitario.

Os dejo una infografia que he podido sacar de aquí

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